[동양뉴스] 서다민 기자 = 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '품목허가가 가능하다'는 평가를 받았다.

13일 식약처에 따르면, 중앙약심은 '모더나 코비드-19 백신주'의 안전성과 효과성에 대해 회의를 진행하고, 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다.

중앙약심은 "임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상으로, 대부분 1~3일 이내에 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다"며 "이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준"이라고 판단했다.

다만, 국내에서 이미 허가가 된 유사한 mRNA 백신과 같이 1차 투여에 비해 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등이 발생함에 따라 접종 시 관리에 주의할 것을 당부했다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 얼굴 종창, 오심, 구토, 류마티스 관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, 비세포 소림프구성 림프종 등 각 1건씩 총 9건이 있었으나, 이들은 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 대부분 회복 중이었다.

아울러 중앙약심은 18세 이상에 2회 투여 시 14일 후 94.1%의 예방효과를 보여 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 오는 21일 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

서다민 dybodo@dynews1.com 다른기사 보기