[동양뉴스] 서다민 기자 = 식품의약품안전처는 27일 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 품목허가 진행 상황을 공개했다.
식약처는 SK바이오사이언스사(社)의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 지난 26일 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최했다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목 허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사㈜에서 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이었다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(3029명 중 402명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군은 약 14.6%(996명 중 145명)에서 발생해 차이가 없었다.
아울러 보고된 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.
기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했다.
또 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
이러한 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 에스케이바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다.
앞서 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 지난 21일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’ 자문을 받았다.
허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문받았다.
식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고 사항 등을 종합적으로 판단한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
