식약처 무허가 제품 3만1900개 적발…제조·판매 12명 형사입건
[서울=동양뉴스] 서인경 기자 = 최근 코로나19 방역 필수품으로 ‘비접촉식 적외선 체온계’ 수요가 급증한 가운데, 성능이 검증되지 않은 무허가 제품이나 불법수입한 중국산 체온계를 제조·판매하는 업자들이 증가하고 있는 것으로 나타났다.
서울시 민생사법경찰단은 긴급수사를 통해 이들 무허가 제조업체 대표 등 10명과 중국산 제품을 유통 판매한 업자 2명 등 12명을 적발, ‘의료기기법’ 위반으로 형사입건했다고 밝혔다. 제조업체가 수출 목적으로 보관하고 있던 체온계 2만개에 대해서는 판매금지 처분을 내렸다.
이들이 제조했거나 수입한 무허가 체온계는 12종으로, 총 약 3만1900개, 13억원 상당인 것으로 드러났다.
#1=서울의 A업체는 지난 6월부터 성능이 검증되지 않은 저가의 중국산 체온계 약 1200개(8500만원)를 구매해 전국의 초·중·고교와 노인회, 기업체 등 100여 곳에 판매하다 적발됐다.
#2=서울의 온라인쇼핑몰을 운영하는 B업체는 지난 6월께 중국산 마스크를 수입하면서 체온계를 마스크 안에 50개씩 몰래 숨겨 오거나 위챗 문자로 성명불상의 자로부터 중국산 체온계 700개를 구매, 이 제품들을 오픈마켓에 ‘비접촉식 적외선 온도측정기 또는 발열측정 온도계’라고 위장 표시해 판매하다 적발됐다.
#3=서울의 C업체는 지난 4월께부터 식약처 허가 없이 적외선 체온계 2만개(9억원 상당)를 전자제품조립회사인 D사에 위탁 제조했고 수출업체인 E사는 이들 제품을 오픈마켓 등에 일부 판매하다 적발돼 판매금지 조치됐다.
피부에 접촉하지 않고 체온을 측정하는 비접촉 적외선 체온계는 ‘의료기기법’ 상 의료기기로 분류돼 제조·판매·수입 시 식약처로부터 허가와 인증을 받아야 한다. 위반 시 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.
시 민사경은 또 의료기기인 ‘체온계’ 대신 ‘온도계’라는 명칭을 써서 소비자를 혼동하게 하거나, FDA 등 식약처 허가와 관련 없는 인증사항을 게재하는 식의 오인광고 334건도 적발해 관할 지방자치단체에 시정조치를 의뢰했다.
박재용 시 민생사법경찰단장은 "제품 구매 시 의료기기광고심의필 표시가 있고 의료기기 품목허가번호가 표시되어 있는지 확인하고, 의료기기 전자민원창구를 통해 허가제품 여부를 확인 후 구입해야 한다"고 당부했다.
허가제품 확인은 의료기기 전자민원창구 내 정보마당, 제품정보방, 업체정보 또는 제품정보 검색을 통해 할 수 있다.
박 민사경 단장은 "체온 측정은 코로나19 감염징후를 파악하는 최우선 절차로, 성능이 검증되지 않은 무허가 제품은 측정 오류가 발생할 수 있어 시민의 안전을 위협할 수 있다"며 "지속적인 단속 및 수사 활동과 시민들의 적극적인 제보를 바탕으로 철저히 적발해 엄단하겠다"고 말했다.
