[동양뉴스] 서다민 기자 = 식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열고 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 '모더나 코비드-19 백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

모더나 백신은 국내에서 네 번째로 허가 받은 백신이다. 앞서 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.

식약처에 따르면 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움·구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상반응'은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

다만, 얼굴 부어오름, 얼굴 부종 현상은 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 또 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있는 점도 사용상의 주의사항에 반영했다.

효과성과 관련해서는 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신 2차 투여 후 예방효과는 약 94.1%로 충분하다고 판단했다.

한편, 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 '한국 아스트라제네카 코비드-19 백신주'와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가 허가했다.

서다민 dybodo@dynews1.com 다른기사 보기