식품의약품안전청은 미국식의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 외국 규제기관의 국내 임상·비임상기관에 대한 실태조사 사례 설명회를 28일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

최근 국내 임상시험 수준이 높아지면서 다국적 제약사의 국내 임상시험 건수가 증가함에 따라 외국 규제기관의 국내 임상·비임상기관에 대한 실태조사도 늘어나고 있어, 국내 임상·비임상기관이 외국 규제기관의 실태조사에 충실히 준비할 수 있도록 이번 설명회를 마련했다.

주요내용은 ▲미국식의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본의약품의료기기국(PMDA)의 실태조사 실시 현황 비교 ▲미FDA 실태조사 관련 조직, 절차, 점검항목 ▲미FDA의 국내 임상·비임상시험기관 실태조사 사례 등 외국 규제기관의 실태조사 현황에 대한 최신 정보 제공 등이다.

식약청은 이번 설명회가 미FDA 등 해외 규제기관에 대한 제약업계, 임상시험 수탁기관(CRO), 임상시험 실시기관, 비임상시험기관의 실태조사 사전준비에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명했다.